フィラーシステムズ株式会社 様
https://www.fsz.co.jp/

医薬・製薬向けData Integrity GxP CSV対応
Excelソリューション dbSheet for Pharma は、
Excelの使いやすさそのままでデータ管理を実現、監査証跡、承認フロー、電子署名にも対応!

当社は、医薬・製薬業界のお客様と長年の取引実績があり、医薬・製薬業界のノウハウを蓄積したシステムベンダーです

フィラーシステムズ株式会社 様のご紹介

テクノロジーを超え、世界をつなぎ、人々を幸せにします
Beyond the technology, Connect the world, Make people happy We have a dream.

  • すべての人が、テクノロジーをそれとは知らないまま、自由自在に利用できる日を
  • すべての人が、家族や友人といつでも、どこでも自由につながれる日を
  • すべての人が、星の瞬きの如き一瞬の人生で、充実した時を過ごす日を

ミッション

  • お客様に、最高の笑顔と感動を提供します
  • 社員に、充実した人生の糧となる仕事を提供します
  • グローバルな社会と文化の発展に貢献する活動をします

価値観

  • コンプライアンス(社会規範)
  • Be Happy for customer and staff
  • チャレンジ精神とイノベーション

行動規範

  • チームワークを駆使して、必ずやり遂げます
  • タイミングを逃さず、スピード感を持って実行します
  • 本質や現実を直視して、考え抜きます

人とITをつなげる仕事

我々は、Feel + er = お客様の想いを感じる + 人 です。
常にお客様の想いを感じて、我々のアイデアを持ち寄り、それを具現化し、そして、その想いをITにつなげていきます。しかし、ITは道具にしか過ぎません。わたしたちが最終的に考えているのは、「人と人がつながる」そんな姿です。お客様が仕事を進めていく中で、時間が無い、関係者が多すぎる、場所が離れている、仕事が多すぎて覚えていられないなど、数々の課題があります。そんな状況の中でも、お客様とお客様、人と人がつながっていられる、そんな環境をご提供して、ほんとうの仕事に集中できる、そして、やりがいのある仕事に集中できる環境をご提供したいと考えています。

人と人をつなげる仕事

仕事の品質や、種類、内容はおおきな会社でも、ちいさな会社でも一緒です。どちらも費用が無限にあるわけではありません。であれば、小さく始めて大きく育てる。費用を使わず、知恵を使う。これが弊社のご提案です。IT、システムを利用して、やりがいのある仕事が進むようになれば、それはさらに良いことを呼び込むことでしょう。ITのご提供、システム開発、システム運用を通じて、みなさまに仕事に寄与したい、また、寄与できると確信しています。さらには、次の世代の子どもたちが安心して暮らせる 豊かで未来のある社会づくりに貢献したいと考えています。

会社概要

社名
フィラーシステムズ株式会社
- FeelerSystemZ - 略して、FSZです。
所在地
〒550-0003
大阪府大阪市西区京町堀1-4-22
肥後橋プラザビル8F
電話
TEL:06-6441-2155
FAX:06-6441-2156
東京事務所
〒103-0025
東京都中央区日本橋茅場町2-15-4
第二大倉ビル2F
設立
2007年10月1日
社員数
125名(グループ総数)
代表者
代表取締役社長 鴻池 明
事業内容

【医薬品、医薬部外品、臨床検査薬、医療用機器、化粧品、化学薬品、健康食品、食品企業様向け】

  • GQP, GMP, GDP, CSV, ER/ES,データインテグリティ(Data integrity),営業業務コンサルティング
  • Data Integrity GxP CSV対応
    Excelソリューション dbSheet for Pharma
  • 製薬業界EDI対応ソリューション受注出荷・実消化システム ezedi2
  • MR支援システム(SFA)JUST.DB for Pharma
  • Amazon QuickSight 構築支援(BI)QuicSight for Pharma

【製薬、薬機法企業向けクラウドサービスの企画、提供】

  • AWS (アマゾン ウェブ サービス)を利用したサービス(SaaS)提供

【ノーコードツール、ローコードツールについての導入コンサルティング、導入支援、維持運用保守】

  • JUST.DB
  • WebPerformer

【一般企業向け開発の企画、提供】

  • オリジナルシステムの提案、設計、開発、維持運用、ヘルプデスク
  • AWSの設定代行、システム構築、システム移行
グループ
株式会社ファンネル・ドット・コム
参加協賛団体
  • AWSAPN スタンダードテクノロジーパートナー団体(ISV)
  • つなぐITコンソーシアム|賛助会員|中小企業共通EDIの普及推進
  • 一般社団法人PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会(ER/ES委員会)
  • ISPE(国際製薬技術協会)GAMP COP
  • 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(通称|NPO-QAセンター)
  • 公益社団法人日本文書情報マネジメント協会(JIIMA)会員
  • FileMaker Business Alliance(FBA)
  • IoT推進ラボ
  • UOS会(User Oriented Systems Group)
  • 中小企業庁の認定情報処理支援機関(スマートSMEサポーター)
  • Di-Lite賛同企業

2025年4月 現在

医薬 製薬CSV準拠のシステム開発

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(Computerized System Validation)

訪問インタビュー

  • 第7ソリューショングループ 執行役員 高森 剛 氏
  • 第7ソリューショングループ 第2グループ 森本 沙織 氏

ソリューション構成図

システム構成図

ソリューション概要

 当社がご紹介する「Data Integrity GxP CSV対応 Excelソリューション dbSheet for Pharma」は、取引先の中で、主に医薬・製薬業界における課題に対する提案を行うために構築したソリューションです。
 Excelは便利ですが、監査証跡が取れないなど、データインテグリティ|Data Integrity(GxP,CSV)の観点からすると利用上の課題があります。また、世界のデータ管理の潮流からすると、今後できる限り使わないようにしたほうが良さそうです。
 しかしながら、Excelの手軽さと便利さがなくなってしまうと仕事が進まなくなるのは必然です。そこで、このソリューションを構築するために、ニューコム社の “dbSheet” を使って提案しています。操作する画面はExcelのままです。Excelのフォーマットと入力データをデータベースに格納できるソリューションです。監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

dbSheetの特徴として、Excelの利便性をそのまま、課題を解決
※Excelデータベース化

  1. 権限管理と監査証跡が集中管理できる
    誰が、いつ、なに、どのように更新したのか、どのExcelが最新なのかわかります
  2. Excelファイルのまたがった情報を一括管理できる
    すべての情報はデータベースで管理され、他のBOOK、他システムと情報共有できます
  3. お使いのExcelフォーマットをベースに開発可能
  4. 申請承認フローも作成可能
  5. 印刷物1枚1枚に固有番号をつけて管理できる(オプション)

これまで、ご提案したシステムについて

サプライヤ管理システム / 原材料管理システム / 製品構成管理システム / 試験結果管理システム / 洗浄判定結果計算システム / 設備点検システム / 予算管理システム / 工程管理システム / 販売計画システム / 生産管理システム、他

▪Data Integrity GxP CSV対応 Excelソリューション dbSheet for Pharma 各種画面例

【監査証跡一覧 画面例】
【監査証跡詳細 画面例】
【監査証跡一覧 画面例(ログインの場合)】
【電子署名機能 画面例】

ソリューション開発の経緯

 当社の創業者は、製薬会社出身でGxP関連のコンサル会社として創業しました。創業の当初から、コンサル業の傍らGxPのルールに基づいたコンピュータシステムを作っていかないといけないと思っていたそうです。当社は、コンサル業をやっていた関係で、医薬業界の知識・知見があったので、そこから技術者を増やしていきました。今や現在のメイン事業は、システムベンダーです。医薬・製薬業界のみならず、様々な業界でシステム開発に従事しております。

 今回ご紹介した「Data Integrity GxP CSV対応 Excelソリューション dbSheet for Pharma」は、ソリューション概要でご紹介した通り、dbSheetをプラットフォームとして、Excel業務おける監査証跡を管理できるソリューションです。当社とdbSheet(開発元:株式会社ニューコム)との出会いは、コロナ禍前の2019年、ニューコムさんからの依頼である大手企業で、dbSheetによるAccess業務システムの開発を約4ヶ月行ったことがきっかけです。この時、dbSheetを使えば、GxPで課題なっていた監査証跡の管理をExcel業務でも実現できると直感的に理解できました。Access業務システムの開発終了後、継続してdbSheetをお借りして、取引先のExcel業務でサンプルシステムを開発しました。GxPの要件に叶うシステムが開発でき、今回ご紹介したソリューションを開発・販売することが実現できました。Access業務システムの開発をきっかけに、当社のノウハウを活かすことが出来るソリューションを開発出来たことは、奇跡的な出会いだったと思っています。

GxPとは:

医薬品製造の業界において使われる「GCP」や「GDP」、「GMP」といった複数の用語を示す概念であり、Data Integrity(データインテグリティ)を確保するために必要な項目や内容を指しています。
上記説明は、https://www.di-pharmaceutical.com/point/gxp.htmlから引用しました。

ソリューション導入事例

 今回、ご紹介しました「Data Integrity GxP CSV対応 Excelソリューション dbSheet for Pharma」を導入いただいたお客様から3社のシステム開発の経緯とシステム概要をご紹介します。

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