医薬・製薬向けData Integrity GxP CSV対応 Excelソリューション dbSheet for Pharma | フィラーシステムズ株式会社様のdbsheet導入事例

フィラーシステムズ株式会社様のご紹介

テクノロジーを超え、世界をつなぎ、人々を幸せにします
Beyond the technology, Connect the world, Make people happy We have a dream.

すべての人が、テクノロジーをそれとは知らないまま、自由自在に利用できる日を
すべての人が、家族や友人といつでも、どこでも自由につながれる日を
すべての人が、星の瞬きの如き一瞬の人生で、充実した時を過ごす日を

ミッション

お客様に、最高の笑顔と感動を提供します
社員に、充実した人生の糧となる仕事を提供します
グローバルな社会と文化の発展に貢献する活動をします

価値観

コンプライアンス（社会規範）
Be Happy for customer and staff
チャレンジ精神とイノベーション

行動規範

チームワークを駆使して、必ずやり遂げます
タイミングを逃さず、スピード感を持って実行します
本質や現実を直視して、考え抜きます

会社概要

社名

フィラーシステムズ株式会社
- FeelerSystemZ - 略して、FSZです。

所在地

〒550-0003
大阪府大阪市西区京町堀1-4-22
肥後橋プラザビル8F

電話

TEL:06-6441-2155
FAX:06-6441-2156

東京事務所

〒103-0025
東京都中央区日本橋茅場町2-15-4
第二大倉ビル2F

設立

2007年10月1日

社員数

125名(グループ総数)

代表者

代表取締役社長　鴻池明

事業内容

【医薬品、医薬部外品、臨床検査薬、医療用機器、化粧品、化学薬品、健康食品、食品企業様向け】

GQP, GMP, GDP, CSV, ER/ES,データインテグリティ（Data integrity）,営業業務コンサルティング
Data Integrity GxP CSV対応
Excelソリューション dbSheet for Pharma
製薬業界EDI対応ソリューション受注出荷・実消化システム　ezedi2
MR支援システム（SFA）JUST.DB for Pharma
Amazon QuickSight　構築支援（BI）QuicSight for Pharma

【製薬、薬機法企業向けクラウドサービスの企画、提供】

AWS (アマゾンウェブサービス)を利用したサービス（SaaS）提供

【ノーコードツール、ローコードツールについての導入コンサルティング、導入支援、維持運用保守】

JUST.DB
WebPerformer

【一般企業向け開発の企画、提供】

オリジナルシステムの提案、設計、開発、維持運用、ヘルプデスク
AWSの設定代行、システム構築、システム移行

グループ

株式会社ファンネル・ドット・コム

参加協賛団体

AWSAPN スタンダードテクノロジーパートナー団体(ISV)
つなぐITコンソーシアム｜賛助会員｜中小企業共通EDIの普及推進
一般社団法人PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会（ER/ES委員会）
ISPE(国際製薬技術協会）GAMP COP
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（通称｜NPO-QAセンター）
公益社団法人日本文書情報マネジメント協会（JIIMA）会員
FileMaker Business Alliance（FBA）
IoT推進ラボ
UOS会（User Oriented Systems Group）
中小企業庁の認定情報処理支援機関（スマートSMEサポーター）
Di-Lite賛同企業

2025年4月現在

医薬製薬CSV準拠のシステム開発

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（Computerized System Validation）

訪問インタビュー

第7ソリューショングループ執行役員高森剛氏
第7ソリューショングループ第2グループ森本沙織氏

ソリューション構成図

Data Integrity GxP CSV対応　Excelソリューション dbSheet for Pharma (画面はExcel、データはDB、監査証跡もしっかり管理)

ソリューション概要

　当社がご紹介する「Data Integrity GxP CSV対応　Excelソリューション dbSheet for Pharma」は、取引先の中で、主に医薬・製薬業界における課題に対する提案を行うために構築したソリューションです。
　Excelは便利ですが、監査証跡が取れないなど、データインテグリティ｜Data Integrity（GxP,CSV）の観点からすると利用上の課題があります。また、世界のデータ管理の潮流からすると、今後できる限り使わないようにしたほうが良さそうです。
　しかしながら、Excelの手軽さと便利さがなくなってしまうと仕事が進まなくなるのは必然です。そこで、このソリューションを構築するために、ニューコム社の “dbSheet” を使って提案しています。操作する画面はExcelのままです。Excelのフォーマットと入力データをデータベースに格納できるソリューションです。監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

dbSheetの特徴として、Excelの利便性をそのまま、課題を解決
※Excelのデータベース化

権限管理と監査証跡が集中管理できる
誰が、いつ、なに、どのように更新したのか、どのExcelが最新なのかわかります
Excelファイルをまたがった情報を一括管理できる
すべての情報はデータベースで管理され、他のBOOK、他システムと情報共有できます
お使いのExcelフォーマットをベースに開発可能
申請承認フローも作成可能
印刷物1枚1枚に固有番号をつけて管理できる（オプション）

これまで、ご提案したシステムについて

サプライヤ管理システム　/　原材料管理システム　/　製品構成管理システム　/ 試験結果管理システム　/　洗浄判定結果計算システム　/　設備点検システム　/ 予算管理システム　/　工程管理システム　/　販売計画システム　/　生産管理システム、他

▪Data Integrity GxP CSV対応　Excelソリューション dbSheet for Pharma 各種画面例

ソリューション開発の経緯

　当社の創業者は、製薬会社出身でGxP関連のコンサル会社として創業しました。創業の当初から、コンサル業の傍らGxPのルールに基づいたコンピュータシステムを作っていかないといけないと思っていたそうです。当社は、コンサル業をやっていた関係で、医薬業界の知識・知見があったので、そこから技術者を増やしていきました。今や現在のメイン事業は、システムベンダーです。医薬・製薬業界のみならず、様々な業界でシステム開発に従事しております。

　今回ご紹介した「Data Integrity GxP CSV対応　Excelソリューション dbSheet for Pharma」は、ソリューション概要でご紹介した通り、dbSheetをプラットフォームとして、Excel業務おける監査証跡を管理できるソリューションです。当社とdbSheet（開発元：株式会社ニューコム）との出会いは、コロナ禍前の2019年、ニューコムさんからの依頼である大手企業で、dbSheetによるAccess業務システムの開発を約4ヶ月行ったことがきっかけです。この時、dbSheetを使えば、GxPで課題なっていた監査証跡の管理をExcel業務でも実現できると直感的に理解できました。Access業務システムの開発終了後、継続してdbSheetをお借りして、取引先のExcel業務でサンプルシステムを開発しました。GxPの要件に叶うシステムが開発でき、今回ご紹介したソリューションを開発・販売することが実現できました。Access業務システムの開発をきっかけに、当社のノウハウを活かすことが出来るソリューションを開発出来たことは、奇跡的な出会いだったと思っています。

GxPとは:

医薬品製造の業界において使われる「GCP」や「GDP」、「GMP」といった複数の用語を示す概念であり、Data Integrity（データインテグリティ）を確保するために必要な項目や内容を指しています。
上記説明は、https://www.di-pharmaceutical.com/point/gxp.htmlから引用しました。

ソリューション導入事例

　今回、ご紹介しました「Data Integrity GxP CSV対応　Excelソリューション dbSheet for Pharma」を導入いただいたお客様から3社のシステム開発の経緯とシステム概要をご紹介します。

▪システム開発の経緯（全社共通）
- 管理資料(Excel)が別々で存在し、それぞれは関連づく資料であり、表で重複する項目があった。
  本来、同じ内容が記載されていなければいけないのに不一致であったり、数式が参照不可で取得できないなど、管理がうまくできていなかった。
  - 入力されたデータをもとに、自動的にステータスや版管理を行えるようにしたい。
- データのステータスや版管理がExcelだけでは正確に行うことができなかった。
  - データはDBで管理して、統一のフォーマットで表示することで入力や表示のヒューマンエラーをなくしたい。
- Excel管理だと、入力者毎にフォーマットがばらつき、統一性が無かった。
  - 入力時に決められたルールでしか入力ができないように、でも以前のExcelと使用感が変わらないようにしたい。
  - 自動採番でキー情報が登録されるようにしたい。
- Excelだけでは承認作業を行うことが不可能だった。
  - 権限を各ユーザーに設定して、ワークフローを実施できるようにしたい。
  - 承認は電子署名ができるようにしたい。
- Excelだけでは権限制御することが不可能だった。
  - 権限を各ユーザーに設定して、権限毎に実施処理を制御したい。
- だれが、いつ、何を、どのようにしたかをExcelだけでは記録することができない。
  - 作業者の情報更新の履歴を記録管理したい。

▪3社のシステム概要
- 協和キリン様
  【原材料管理システム：原材料とそれに関係する情報を管理するプロジェクト】
  それぞれ、ワークフローが存在し、申請、承認依頼時には対象者にメール通知が実施されます。
  - 原材料管理：原材料の情報の記録・管理を行います。
    サプライヤ情報、納入仕様書等のデータを紐づける処理をすることができます。
  - サプライヤ管理：原材料、納入仕様書に紐づくサプライヤ情報の記録・管理を行います。
  - 納入仕様書管理：原材料で適用する納入仕様書の記録・管理を行います。
  - サプライヤ監査状況管理：サプライヤの監査予定や監査結果の記録・管理を行います。
  - 各種マスタ管理：入力や表示に関わる情報の記録・管理を行います。
  - 監査証跡 ※（共通参照）
- 立山化成様
  【洗浄判定計算システム：各設備の洗浄管理をするプロジェクト】
  入力した設備洗浄の情報に対して自動的に計算を行い、その結果を表示・印刷することができます。
  - 監査証跡 ※（共通参照）
  【試験管理システム：試験とそれに関連する情報を管理するプロジェクト】
  試験結果の入力情報毎に試験内容や閾値を設定することができます。
  試験結果とそれらの計算結果やグラフを表示、Excelファイルにエクスポートすることができます。
  - 試験品目管理：試験を実施する品目の記録・管理を行います。
  - 試験項目管理：試験を行う品目に対しての試験項目を記録・管理します。
  - 試験閾値管理：試験項目管理で登録した試験内容について閾値を記録・管理します。
  - 試験結果管理：試験項目管理で登録した試験内容について結果を記録・管理します。
  - 各種マスタ管理：入力や表示に関わる情報の記録・管理を行います。
  - 監査証跡 ※（共通参照）
- 住友化学様
  【試験結果管理システム：拠点ごとに試験とそれに関連する情報を管理するプロジェクト】
  - 試験管理：試験の受付～承認までの作業記録・管理をします。拠点ごとに表示や入力項目を変更する処理に対応しています。
  - サンプル管理：試験で利用するサンプルの情報を記録・管理します。
  - 権限グループ管理：拠点別に試験のステータスごとの権限設定を記録・管理します。
  - 権限ユーザー管理：権限グループ管理とユーザーの紐づけを記録・管理します。
  - 各種マスタ管理：入力や表示に関わる情報の記録・管理を行います。
  - 監査証跡 ※（共通参照）
- 共通：監査証跡
  登録・更新を加えたExcelに対して、誰が、いつ、何を、どんな内容で変更したかを一覧と詳細の形で表示することができます。
  - 一覧： dbSheetのプロジェクトに紐づく画面の登録・更新・削除情報を一覧で表示します。
  - 詳細：一覧で選択した情報に対してのデータの「変更前」「変更後」の情報を表示します。

フィラーシステムズ株式会社 様 https://www.fsz.co.jp/